医疗器械共分三类，分别指的是哪些范围？

参考答案：第1类医疗器械是指通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第2类是指通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第3类是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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问答题

什么叫医疗器械？其使用目的指的是什么？

参考答案：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用...

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多项选择题

下列哪些医疗器械为不合格医疗器械（）。

A.未经注册的
B.超过有效期的
C.不符合产品质量标准的
D.包装、标签、说明书不符合国家规定的

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多项选择题

对供货单位的合法资格的审核与评估包括（）。

A、《医疗器械生产（经营）企业许可证》
B、营业执照
C、法人授权委托书
D、被委托的销售人员身份证

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多项选择题

与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（）

A、医疗器械说明书
B、医疗器械产品生产制造认可表
C、医疗器械注册登记表
D、产品检验报告书

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多项选择题

可不申请《医疗器械经营企业许可证》的产品是（）。

A、第一类医疗器械
B、常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械
C、产品名录可根据企业的经营条件自主审定
D、医用脱脂棉、血糖仪等

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多项选择题

有关医疗器械首营品种表述正确的为（）。

A、首次从生产企业购进的医疗器械
B、首次由经营企业购进的一次性使用无菌或植入医疗器械
C、引进首营品种必须办理审批手续
D、验收首营品种应检查该产品同批号的检验报告书

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多项选择题

医疗器械的产品标准有（）。

A、国家标准
B、行业标准
C、注册产品标准
D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。

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多项选择题

某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该产品（）。

A、2005年批准的
B、上海市药品监督管理局批准
C、属第二类医疗器械
D、属第一类医疗器械

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填空题

验收员负责对本企业（）和（）医疗器械的质量进行（）验收。保管员应坚持出库复核制度。

参考答案：购进；销后退回；逐批

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填空题

医疗器械库房划分为（）区，颜色为（）；（）区，颜色为（）；（）区，颜色为（）。待发区颜色应为（）；退货区颜色应为（）。

参考答案：合格品；绿色；不合格品；红色；待验；黄色；绿色；黄色

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