与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（）

多项选择题X 纠错

A、医疗器械说明书
B、医疗器械产品生产制造认可表
C、医疗器械注册登记表
D、产品检验报告书

参考答案：

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多项选择题

可不申请《医疗器械经营企业许可证》的产品是（）。

A、第一类医疗器械
B、常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械
C、产品名录可根据企业的经营条件自主审定
D、医用脱脂棉、血糖仪等

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多项选择题

有关医疗器械首营品种表述正确的为（）。

A、首次从生产企业购进的医疗器械
B、首次由经营企业购进的一次性使用无菌或植入医疗器械
C、引进首营品种必须办理审批手续
D、验收首营品种应检查该产品同批号的检验报告书

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多项选择题

医疗器械的产品标准有（）。

A、国家标准
B、行业标准
C、注册产品标准
D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。

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多项选择题

某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该产品（）。

A、2005年批准的
B、上海市药品监督管理局批准
C、属第二类医疗器械
D、属第一类医疗器械

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填空题

验收员负责对本企业（）和（）医疗器械的质量进行（）验收。保管员应坚持出库复核制度。

参考答案：购进；销后退回；逐批

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填空题

医疗器械库房划分为（）区，颜色为（）；（）区，颜色为（）；（）区，颜色为（）。待发区颜色应为（）；退货区颜色应为（）。

参考答案：合格品；绿色；不合格品；红色；待验；黄色；绿色；黄色

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填空题

由（）填写的采购记录、由（）填写的验收记录、由（）填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期（）年，但不得少于（）年。

参考答案：采购员；验收员；库管员；2；3

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填空题

为了明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订（）条款。

参考答案：质量保证

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填空题

凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有说明书、（）、和（）。其内容应该与说明书有关内容一致并使用中文。

参考答案：标签；包装标识

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填空题

注册号的编排方式为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表（）医疗器械、（）医疗器械以及（）、（）、（）地区的医疗器械。X4代表产品（）。

参考答案：境内第3类；境外；台湾；香港；澳门；管理类别

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