省级药品监督管理部门颁发《医疗机构制剂许可证》；不得上市销售

（1）严格审查上市前新药研究资料
（2）对上市后药品进行质量抽查抽验和不良反应监测
（3）开展药物评价
（4）建立药品淘汰制度

（1）必要的药要学技术人员
（2）相应的厂房、设备和卫生环境
（3）质量检验机构、人员和质量管理制度

（1）临床必需
（2）安全有效
（3）价格合理
（4）使用方便、保证供应
（5）中西药并重

（1）安全性
（2）有效性
（3）稳定性
（4）均一性
（5）经济性

1.设置申请书
2.设置可行性研究报告
3.选址报告
4.建筑设计平面图——以获取医疗机构设置批准书

1.主体：县级以上地方人民政府卫生行政部门
2.纳入区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划及当地医疗机构设置规划

（1）依法行政
（2）以人为本
（3）专业突出
（4）实践性强
（5）自由裁量（类似工商行政执法/准入方式的裁量）