问答题X 纠错

医疗器械不良事件报告的内容和统计资料能够作为诉讼的依据吗？

参考答案：

医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

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问答题

监督管理部门对已发生不良事件的医疗器械可采取哪些措施？

参考答案：根据发生医疗器械不良事件的严重程度，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局可以责令生产企业修改使用...
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问答题

对于已发生不良事件的医疗器械，企业应采取哪些控制措施？

参考答案：根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收...
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问答题

如何预测医疗器械不良事件发生的趋势？

参考答案：通过对报告的回顾分析，获得事件随时间变化的发生频数，描述此类事件的发生是上升的趋势、下降的趋势还是持续出现，以此为事件处...
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多项选择题

医疗器械不良事件产生的主要原因是什么（）

A.产品的固有风险
B.医疗器械性能、功能故障或损坏
C.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷

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问答题

如何分析医疗器械不良事件发生的原因？

参考答案：在报告回顾的基础上，通过文献资料回顾分析、上市后监测数据与临床试验数据的比较研究、与企业合作研究、回顾相应的临床规范和技...
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问答题

医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括哪些内容？

参考答案：医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括汇总期内，本企业所生产的已报告可疑医疗器械不良事件的第二类、第三类医疗器械的信息，变...
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问答题

《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的填报时限？

参考答案：第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件...
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问答题

填报《医疗器械不良事件补充报告表》应注意哪些事项？

参考答案：填报《医疗器械不良事件补充报告表》应注意以下几点：（1）如医疗器械生产企业经对事件调查分析后，认为该事件不是医疗器械不良...
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问答题

医疗器械生产企业的补充报告主要包括哪些内容？

参考答案：医疗器械生产企业的补充报告主要包括产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件...
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问答题

《医疗器械不良事件补充报告表》的填报时限是多久？

参考答案：医疗器械生产企业应在首次报告后20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良...
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