设备性能确认测试过程中所需的取样频率应该根据（）确定

单项选择题X 纠错

A.经验
B.测试项目
C.评估
D.生产工艺

参考答案：

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多项选择题

工艺验证包括哪几种类别的验证（）

A.首次验证
B.影响产品质量的重大变更后的验证
C.必要的再验证
D.产品生命周期中的持续工艺验证

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填空题

工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（）和（）的产品。

参考答案：预定用途；注册要求

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判断题

任何重大变更后都应该进行工艺验证。

参考答案：错

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单项选择题

设备重大变更后须进行（）

A.首次验证
B.同步验证
C.再验证
D.回顾性验证

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判断题

通过验证可证明工艺操作的重复性。

参考答案：对

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多项选择题

药品生产工艺验证的类型有（）和再验证

A.首次验证
B.清洁验证
C.性能验证
D.持续验证

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判断题

产品的关键工艺参数、关键质量属性一旦确定，不能改变。

参考答案：错

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多项选择题

企业应当有书面文件确定产品的（）、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围

A.工艺参数
B.关键工艺参数
C.质量属性
D.关键质量属性

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填空题

书面文件中确定的产品关键工艺参数、关键质量属性、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围应根据对（）和（）的理解进行更新。

参考答案：产品知识；工艺知识

单项选择题

A.生产
B.质量
C.检验
D.操作

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