新药是指我国尚未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应症或制成新的复方剂，也属于新药范围。
根据《药品管理法》规定，研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研究方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验和临床验证。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门发给新药证书。
生产新药须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材，中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。