生产质量事故分：重大事故、一般事故。
重大事故：因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的，包括本厂负责期内药品的退货和索赔。
一般事故：因质量问题一次造成经济损失金额在5000元以上者。

原料及辅料总件数n≤3件时，逐件取样；n=4～300件时，取样量为件；n＞300件时，取样量为件。

指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行蒸汽灭菌。

指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行清洗。