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多项选择题

A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件
B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
C、销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件
D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件

多项选择题

A.生产设备的适用性;
B.成品检验方法的符合性;
C.特定条件下工艺的合理性;
D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件;

多项选择题

A.清洁方法和程序;
B.清洁剂和清洁效果;
C.清洁对象和地点;
D.残留物检测仪器和方法;

多项选择题

A.设备的性能参数;
B.符合GMP要求的材质;
C.结构便于清洁和操作
D.选型符合国家标准、满足药品生产需要;
E.尺寸大小符合要求;

多项选择题

A.风管安装确认;
B.过滤器检漏;
C.尘埃粒子数和微生物数;
D.风速、换气次数;
E.温湿度、压差指示;

多项选择题

A.输水管道和储罐的材质;
B.输送方式和循环温度;
C.使用方式和使用环境;
D.酸碱度和总有机碳检测;
E.微生物和热原检测;

单项选择题

A.厂房设施;
B.生产设备;
C.生产工艺;
D.组织机构;
E.环境卫生;

多项选择题

A.设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动;
B.安装确认是有文件有记录各种审核和检查,证明设备或系统安装或改造是否正确;
C.运行确认是有文件有记录的各种审核和检查,证明设备能够按预期的目的运转;
D.性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后,能有效地、稳定地运行,结果符合批准的工艺和质量标准;

多项选择题

A.原水质量;
B.制水系统安装确认;
C.储罐和管道材质;
D.用水量及用途;
E.清洗及消毒方法;
F.纯化水质量检测;

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