A.2-5
B.1-3
C.1-5

A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件
B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
C、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件
D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件

A、2
B、5
C、7
D、3

A.生产设备的适用性；
B.成品检验方法的符合性；
C.特定条件下工艺的合理性；
D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；

A.清洁方法和程序；
B.清洁剂和清洁效果；
C.清洁对象和地点；
D.残留物检测仪器和方法；

A.设备的性能参数；
B.符合GMP要求的材质；
C.结构便于清洁和操作
D.选型符合国家标准、满足药品生产需要；
E.尺寸大小符合要求；

A.风管安装确认；
B.过滤器检漏；
C.尘埃粒子数和微生物数；
D.风速、换气次数；
E.温湿度、压差指示；

A.输水管道和储罐的材质；
B.输送方式和循环温度；
C.使用方式和使用环境；
D.酸碱度和总有机碳检测；
E.微生物和热原检测；

A.厂房设施；
B.生产设备；
C.生产工艺；
D.组织机构；
E.环境卫生；

A.设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；
B.安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确；
C.运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够按预期的目的运转；
D.性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺和质量标准；

A.原水质量；
B.制水系统安装确认；
C.储罐和管道材质；
D.用水量及用途；
E.清洗及消毒方法；
F.纯化水质量检测；