杂质档案应当描述产品中存在的已知和未知的杂质情况，注明观察到的每一杂质的鉴别或定性分析指标（如保留时间）、杂质含量范围，以及已确认杂质的类别（如有机杂质、无机杂质、溶剂）。

（一）工作菌种的维护。
（二）接种和扩增培养的控制。
（三）发酵过程中关键工艺参数的监控。
（四）菌体生长、产率的监控

应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。

企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

应当建立文件管理的操作规程。

应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致

文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。