填空题X 纠错

企业应当采取（）有效防止类似偏差的再次发生。

参考答案：预防措施
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填空题

（）应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

参考答案：重大偏差
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填空题

任何偏离生产工艺、（）、质量标准、（）、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门

参考答案：物料平衡限度；检验方法
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填空题

企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的（），并有相应的记录。

参考答案：纠正措施
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填空题

各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、（）、检验方法和（），防止偏差的产生。

参考答案：质量标准；操作规程
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填空题

质量管理部门应当保存所有变更的（）和（）。

参考答案：文件；记录
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填空题

变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已（）。

参考答案：修订
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填空题

如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。

参考答案：稳定性考察
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填空题

判断变更所需的验证、额外的检验以及（）应当有科学依据。

参考答案：稳定性考察
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填空题

企业可以根据变更的性质、范围、（）将变更分类，如主要、次要变更

参考答案：对产品质量潜在影响的程度
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填空题

变更都应当评估其对（）的潜在影响

参考答案：产品质量
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