填空题
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在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合（）和（）要求
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填空题
应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的（）和（），并有相应的记录。
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标准；职责
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填空题
每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过（）证明工作标准品或对照品的（）或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
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定期标化；效价
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填空题
企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用（）或对照品进行标化，并确定（）
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法定标准品；有效期
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填空题
检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的（）有不利影响。
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生长特性
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填空题
应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、（）、使用、（）的操作规程和相应记录；
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传代，销毁
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填空题
配制的培养基应当进行（），并有相关记录。应当有培养基使用记录；
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适用性检查
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应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行（）或其他检验；
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鉴别
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填空题
标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和（），并有标化记录；
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校正因子
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填空题
如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次（），如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；
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目检观察
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填空题
留样的包装形式应当与药品市售包装（）形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用；
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模拟包装
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