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填空题

每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过()证明工作标准品或对照品的()或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。

参考答案:定期标化;效价

填空题

企业如需自制工作标准品或对照品,应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程,每批工作标准品或对照品应当用()或对照品进行标化,并确定()

参考答案:法定标准品;有效期

填空题

检定菌应当按照规定的条件贮存,贮存的方式和时间不应当对检定菌的()有不利影响。

参考答案:生长特性

填空题

应当有检验所需的各种检定菌,并建立检定菌保存、()、使用、()的操作规程和相应记录;

参考答案:传代,销毁

填空题

配制的培养基应当进行(),并有相关记录。应当有培养基使用记录;

参考答案:适用性检查

填空题

应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下,在接收或使用前,还应当对试剂进行()或其他检验;

参考答案:鉴别

填空题

标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和(),并有标化记录;

参考答案:校正因子

填空题

如果不影响留样的包装完整性,保存期间内至少应当每年对留样进行一次(),如有异常,应当进行彻底调查并采取相应的处理措施;

参考答案:目检观察

填空题

留样的包装形式应当与药品市售包装()形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用;

参考答案:模拟包装

填空题

应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及()进行质量检查

参考答案:培养基
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