填空题
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药品生产企业对召回药品的处理应当有(),并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
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填空题
药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每()日,二级召回每()日,三级召回每()日,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
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1,3,7
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药品生产企业对上报的()进行变更的,应当及时报药品监督管理部门备案。
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召回计划
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填空题
药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在()日内,二级召回在()日内,三级召回在()日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
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1,3,7
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填空题
药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定()并组织实施,一级召回在()小时内,二级召回在()小时内,三级召回在()小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
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召回计划,24,48,72
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填空题
药品生产企业应当对药品可能存在()的进行调查。
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安全隐患
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填空题
药品生产企业应当建立健全()和(),收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告。
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药品质量保证体系,药品不良反应监测系统
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填空题
应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能(),确保其准确运行。检查应当()。
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进行检查,有记录
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填空题
单独打印或包装过程中在线打印的信息()如产品批号或有效期均应当(),确保其正确无误,并予以(),如手工打印,应当()增加。
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进行检查,记录,检查频次
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填空题
待用分装容器在分装前应当(),避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。
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保持清洁
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填空题
包装开始前应当进行检查,确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于(),无()或与本批产品包装无关的物料。()应当有记录。
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清洁或待用状态,上批遗留的产品、文件,检查结果
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