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填空题

无菌药品A级洁净区监测的()及(),应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏

参考答案:频率;取样量

填空题

无菌药品生产过程中的污染(如活生物、放射危害)可能损坏尘埃粒子计数器时,应当在()和()期间进行测试

参考答案:设备调试操作;模拟操作

填空题

无菌药品在关键操作的全过程中,包括()操作,应当对A级洁净区进行()监测。

参考答案:设备组装;悬浮粒子

填空题

无菌药品生产动态测试可在()、()进行,证明达到动态的洁净度级别。

参考答案:常规操作、培养基模拟灌装过程中

填空题

A级高风险操作区,在密闭的()或()内,可使用较低的风速。

参考答案:隔离操作器;手套箱

填空题

无菌药品按生产工艺可分为两类产品,分别为()产品和()产品

参考答案:最终灭菌;非最终灭菌

填空题

无菌药品生产应当制定适当的()和()监测警戒限度和纠偏限度。

参考答案:悬浮粒子;微生物

填空题

无菌药品生产,采用机械连续传输物料的,应当用()气流保护并监测()。

参考答案:正压;压差

填空题

产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的()或()(包括无菌检查)。

参考答案:最终处理;成品检验

填空题

无菌药品包括()和()。

参考答案:无菌制剂;无菌原料药
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