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填空题

清洁操作规程的验证应当反映()实际的使用情况。

参考答案:设备

填空题

工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在()内。

参考答案:规定的限度

填空题

工艺验证期间,应当对()进行监控。与()无关的参数,无需列入工艺验证中。

参考答案:关键工艺参数;质量

填空题

通过验证证明工艺操作的()。

参考答案:重现性

填空题

必要时(如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中),应当根据情况重新评估物料的质量,确定其()。

参考答案:适用性

填空题

应当对首次采购的最初三批物料()后,方可对后续批次进行部分项目的检验。

参考答案:全检合格

填空题

原料药生产,难以清洁的设备或部件应当()。

参考答案:专用

填空题

使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的,应当说明(),并有防止交叉污染的措施。

参考答案:设备可以共用的合理性

填空题

原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时,应当有()的措施。

参考答案:避免污染

填空题

原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的,厂房的设计应当特别注意防止()。

参考答案:微生物污染
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