临床实验（检验、病理）部门应制定标本采集规范，包括以下哪些（）

多项选择题X 纠错

A.对受试者的准备要求
B.标本采集的方式与途径
C.标本的处理方式
D.标本的运送及保存环境

参考答案：

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多项选择题

在目前临床试验中，最常见的生物样本有以下哪些（）

A.全血
B.血浆
C.血清
D.组织切片

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单项选择题

谁可以在研究中心采集I期项目中受试者的PK血样？（）

A.CRC
B.助理研究者
C.授权的研究护士
D.住院科室或门诊常规护士

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单项选择题

CRC在中心实验室过程中以下哪一事项不能做（）

A.中心实验室联络
B.报告单评阅
C.报告结果收集、记录
D.实验物品预定

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单项选择题

中心实验室样本标签记录不应出现下列哪项（）

A.访视周期
B.采集日期
C.受试者姓名
D.受试者筛选号

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判断题

研究者向申办方通报的有关SAE报告需保存在研究中心及申办方

参考答案：对

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判断题

所有不良事件均需跟踪与随访直至不良事件恢复、消失或有最终结局。

参考答案：对

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判断题

CRC在协助研究者传真严重不良事件报告表时，一直未收到传真成功回执，故另行联系EMS进行邮寄，并保留快递底单，并且将上述过程记录在病历当中，该做法是否正确？

参考答案：对

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判断题

受试者发生SAE并告知研究者，研究者向CRC反馈由于临床工作量较大，来不及在规定时间内完成SAE报告的整理，因此要求由CRC来填写，该做法是否正确？

参考答案：错

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判断题

受试者有过敏性鼻炎病史一直未用药，试验过程中受试者反复出现过敏性鼻炎，并做相应药物治疗，研究者认为属于AE。

参考答案：对

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判断题

不良事件是指病人或临床试验的受试者接受一种药品后发生的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

参考答案：对

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