问答题
X 纠错
企业应当制定验证总计划，其目的是什么？
参考答案：
以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
进入题库练习
查答案就用赞题库小程序
还有拍照搜题 语音搜题 快来试试吧
无需下载 立即使用
你可能喜欢
问答题
首次确认或验证后，应当根据什么进行再确认或再验证？
参考答案：
产品质量回顾分析情况
点击查看答案
进入题库练习
问答题
清洁验证应当考虑哪些因素？
参考答案：
设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因...
点击查看答案
进入题库练习
问答题
影响产品质量的主要因素，包括哪些？
参考答案：
原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等。
点击查看答案
进入题库练习
问答题
当影响产品质量的主要因素发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经哪个部门批准？
参考答案：
药品监督管理部门
点击查看答案
进入题库练习
问答题
生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出什么样的产品？
参考答案：
符合预定用途和注册要求的产品
点击查看答案
进入题库练习
问答题
采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证什么？
参考答案：
其常规生产的适用性。
点击查看答案
进入题库练习
问答题
工艺验证应当能够证明什么？
参考答案：
证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
点击查看答案
进入题库练习
问答题
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用哪些进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态？
参考答案：
经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法
点击查看答案
进入题库练习
问答题
企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过什么来确定？
参考答案：
风险评估
点击查看答案
进入题库练习
问答题
当对退货质量存有怀疑时，是否可以重新发运？
参考答案：
不可以
点击查看答案
进入题库练习
赞题库
赞题库-搜题找答案
（已有500万+用户使用）
历年真题
章节练习
每日一练
高频考题
错题收藏
在线模考
提分密卷
模拟试题
无需下载 立即使用
手机版
电脑版
版权所有©考试资料网(ppkao.com)All Rights Reserved
