A.试验用药的化学资料和数据
B.试验用药的化学、药学资料和数据
C.试验用药的化学、毒理学资料和数据
D.试验用药的生产工艺资料和数据

A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
C.三级甲等医院
D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

A.CRO
B.CRF
C.SOP
D.SAE

A.药品
B.标准操作规程
C.试验用药品
D.药品不良反应

A.保障受试者个人权益
B.保障试验的科学性
C.保障药品的有效性
D.保障试验的可靠性

A.知情同意
B.知情同意书
C.研究者手册
D.研究者

A.向卫生行政部门递交申请即可实施
B.需向药政管理部门递交申请
C.需经伦理委员会批准后实施
D.需报药政管理部门批准后实施

A.中国有关法律
B.药品管理法
C.赫尔辛基宣言
D.以上三项

A.至少有一名参试人员参加
B.至少有5人组成
C.至少有一人从事非医学专业
D.至少有一人来自其他单位

A.受试者入选方法是否适当
B.知情同意书内容是否完整易懂
C.受试者是否有相应的文化程度
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

A.不受到歧视
B.不受到报复
C.不改变医疗待遇
D.继续使用试验药品