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简述2010版中国药典生物检定统计法的概念

参考答案：生物检定法是利用生物体包括整体动物、离体组织、器官、细胞和微生物等评估药物生物活性的一种方法。它以药物的药理作用为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计在一定条件下比较供试品和相当的标准品或对照品所产生的特定反应，通过等反应剂量间比例的运算或限值剂量引起的生物反应程度，从而测定供试品的效价、生物活性或杂质引起的毒性。
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2010版中国药典异常毒性检查法限值设定的主要研究内容和方法？

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2010版中国药典对热原检查法中对使用的家兔要求有什么修订？

参考答案：

①体重1.7kg以上
②热原检查符合规定，但其中升温0.6℃以上的家兔应休息2周以上
③取消家兔使用次数限制

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参考答案：分为基准试剂、优级纯、分析纯与化学纯四个等级。
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（2）吸收系数法
（3）计算分光度度法（4比色法）
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参考答案：系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。
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