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简述药品质量标准分析方法验证的主要内容？

参考答案：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性。
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问答题

溶出度测定法中，取样点位置及取样时间分别有什么规定？

参考答案：溶出度测定法有三法：第一法：取样点位置应在转篮顶端至液面的中点，距溶出杯内壁10mm处；第二法：取样点位置应在桨叶顶端至...
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简述药品质量标准的主要内容及要求。

参考答案：（1）名称，原则上应按世界卫生组织（WHO）编订的国际非专利药品名称命名（2）性状，中国药典在性状下主要记载药品的外观、...
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简述残留溶剂测定法中，规定选择顶空条件应遵循的原则？

参考答案：1、应根据供试品中残留溶剂的沸点选择顶空平衡温度。对沸点较高的残留溶剂，通常选择较高的平衡温度；但此时应兼顾供试品的热分...
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注射剂中常加入抗氧剂以增加药物的稳定性，抗氧剂的存在会对哪些方法产生干扰？应如何排除？

参考答案：常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠及维生素C等。主要干扰氧化还原法。排除的方法：加入掩蔽剂如甲醛...
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紫外-可见分光光度法中，不同的波长范围对溶剂和吸收池的吸光度有何要求？

参考答案：溶剂和吸收池的吸光度，在220～240nm范围内不得超过0.40，在241～250nm范围内不得超过0.20，在251～...
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简述费休氏法测水分的基本原理、费休氏试剂的组成及在测定过程中应注意的事项。

参考答案：费休氏法测水分的基本原理是根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理以测定水分。费休氏试剂的组成：碘、SO...
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问答题

除另有规定外，注射剂的常规检查项目有哪些？

参考答案：

注射剂的常规检查项目有装量或装量差异检查、可见异物检查、不溶性微粒的检查、无菌检查、热原或细菌内毒素的检查。

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简述什么是色谱的系统适用性试验？包含哪些指标？应达到什么样的要求？

参考答案：色谱的系统适用性试验是指按各品种项下要求对仪器进行适用性试验，即用规定的对照品对仪器进行试验和调整，应达到规定的要求；如...
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在目前药品的分析检验过程中，主要依据的国家质量标准有哪些？其中，对实验中所用标准品和对照品是如何定义和规定的？

参考答案：（1）主要依据的国家质量有中华人民共和国药典2010年版；局颁标准。（2）标准品：用于生物鉴定、生化药品或抗生素效价测定...
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问答题

异戊巴比妥钠的干燥失重，规定不得过4.0%，今取样1.0042g，干燥后减失重量0.0408g，请判定是否符合规定？若限度改为“4%”，而且原始数据不变，请判定是否符合规定？详细写出判定过程。

参考答案：在判定药品质量是否符合规定之前，应将全部数据根据有效数字和数值修约规则进行运算，并根据中国药典2010版“凡...
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