内部真实性：研究结果与实际研究对象真实情况的符合程度，回答一个研究本身是否真实或有效。能正确反映研究人群真实状况的研究结果，称之为具有内部真实性。
外部真实性：研究结果与推论对象真实情况的符合程度，又称普遍性，回答一个研究能否推广应用到研究对象以外的人群。有内部真实性的结果推广到靶人群以外的其他人群仍然有效，称之为具有外部真实性。

临床试验设计的基本原则是：设置对照；随机分组；盲法实施；重复原则。