诊断试剂经营企业保管人员，应具有药师以上职称。

企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有否定权。

编码代号为6830医用X射线设备的管理类别是三类医疗器械。

外科侵入器械：不借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；组织／骨／牙质：侵入组织、骨和牙髓／牙质系统的器械和材料；血液循环：接触血液循环系统的器械。

诊断试剂经营企业诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为白色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

专项经营医用X射线设备的医疗器械经营企业，经营地址实际使用面积不少于100平方米，仓库面积不做要求。

经营第二类和第三类医疗器械8个类代码以上的经营地址实际使用面积应大于200平方米。

具有三类医用高频仪器设备经营资格的医疗器械经营企业，可以经营射频治疗设备。

有二类中医器械经营范围的医疗器械经营企业，应配备1名医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称的质量管理人员。

一个医疗器械的审批到底是划到几类里边是终身不变的，是由它的安全性决定的。