生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。

诊断试剂经营企业应根据药品、医疗器械管理的法律法规制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

体外诊断试剂经营企业（批发）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请《GAP》认证。

具有三类物理治疗设备经营资格的医疗器械经营企业，可以经营光谱辐射治疗仪。

血液化验设备和器具属于编码代号为6841医用化验和基础设备器具。

制定医疗器械产品分类目录的基础是使用效益。

基础外科用刀、基础外科用剪是二类医疗器械。

新开办申请经营（批发）体外诊断试剂的企业所取得的《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》有效期为7年。

受理申请的设区市食品药品监督管理局医疗器械科（处）在收到验收申请之日起45日内， 会同药品市场监督管理科（处）相关人员组织现场验收。现场验收结果评定为验收不合格的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，申请人可以在缺陷问题整改完毕后重新申请。

《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查只能一并进行。