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判断题

具有三类物理治疗设备经营资格的医疗器械经营企业,可以经营光谱辐射治疗仪。

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血液化验设备和器具属于编码代号为6841医用化验和基础设备器具。

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制定医疗器械产品分类目录的基础是使用效益。

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基础外科用刀、基础外科用剪是二类医疗器械。

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新开办申请经营(批发)体外诊断试剂的企业所取得的《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》有效期为7年。

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受理申请的设区市食品药品监督管理局医疗器械科(处)在收到验收申请之日起45日内, 会同药品市场监督管理科(处)相关人员组织现场验收。现场验收结果评定为验收不合格的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利,申请人可以在缺陷问题整改完毕后重新申请。

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《医疗器械经营企业许可证》换证当年,监督检查和换证审查只能一并进行。

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省、自治区、省辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本办法,结合本辖区实际,制定医疗器械经营企业检查验收标准,报国家食品药品监督管理局备案。

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国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前,应当告知医疗器械经营企业享有申请听证的权利。

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省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后,必要时立即会同下级卫生主管部门组织调查、核实、处理,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

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