如何贯彻制药设备的GMP？

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如何贯彻制药设备的GMP？

参考答案：功能的设计及要求，结构设计要求，材料选用，外观设计及要求，设备接口问题。

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问答题

什么是原药料机械及设备？

参考答案：实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。

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问答题

按照国家标准，制药设备分为哪几类？

参考答案：原料药机械及设备（L），制剂机械（Z），药用粉碎机械（F），饮片机械（Y），制药用水设备（S），药品包装机械（B），药物...

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问答题

简述硬胶囊的工艺过程的七个部分。

参考答案： ①空胶囊的排序与定向；
②空胶囊的体帽分离；
③填充药物；
④剔除装置；
⑤闭合胶囊装置；
⑥出囊装置；
⑦清洁装置。

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问答题

试说明片剂生产的主要工艺过程，主要采用哪些生产设备？

参考答案：工艺过程如下：

主要生产设备：粉碎过筛设备、混合设备、制粒机、压片机、干燥设备等。

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说明压片机工作原理。

参考答案：①下冲的冲头部位由中模孔下端伸入中模孔中，封住中模孔底部；②利用加料器向中模孔中填充药物；③上冲的冲头部位自中模孔上端落...

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问答题

简述大规格安瓿拉丝罐封机与小规格安瓿拉丝罐封机迸瓶机构结构的不同之处。

参考答案：①由于安瓿的重量、体积增加，因此将2根偏心轴设为3根，以增加机器对大规格安瓿的受力；②迸瓶斗处的梅花转盘由3对槽改为4个...

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问答题

为什么我国食品药品监督管理局规定各针剂生产厂一律使用拉丝封口设备？简述两种拉丝装置的区别与优缺点。

参考答案：因为熔封式封口机是靠安瓿自身玻璃熔融而封口的，封口处易产生细孔，且在检查时不易鉴别出来，时间久了安瓿易产生冷爆喝渗漏；拉...

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问答题

试述干热灭菌与湿热灭菌的不同点。

参考答案：干热灭菌法：火焰灭菌法，干热空气灭菌法，高速热风灭菌法
湿热灭菌法：热压灭菌法，流通蒸汽灭菌法
煮沸灭菌法：低温间歇灭菌法

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问答题

试述各种灭菌方法的灭菌机理及适用范围。

参考答案：干热灭菌法机理：加热可破坏蛋白质和核酸中的氢键，故导致核酸破坏，蛋白质变性或凝固，酶失活，微生物死亡。范围：①干热火焰灭...

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问答题

制药生产所用的灭菌方法有哪几种？

参考答案：⑴物理灭菌法：①干热灭菌法；②湿热灭菌法；③过滤灭菌法；④辐射灭菌法。⑵化学灭菌法：①气体灭菌法；②化学药剂灭菌法。⑶无...

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