GMP对制药设备验证有哪些规定？

参考答案： ①药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证；
②设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品质量；
③设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用；
④药厂新购进的设备未经及未通过验证的不能投入使用，制药设备的验证是强制性的。

你可能喜欢

问答题

简述GMP对制药设备的基本要求

参考答案：①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；②有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；③能保证药品加工...

单项选择题

A.三级
B.一级
C.二级
D.甲级

单项选择题

A.60%以上
B.70%左右
C.80%~90%
D.40~80%

单项选择题

A.温度低于120℃
B.温度低于100℃或公称直径不超过50mm
C.公称直径不超过30mm
D.温度低于120℃或公称直径不超过70mm

单项选择题

A.物料衡算
B.热量衡算
C.设备的设计和选型
D.工程概算

单项选择题

A.10%
B.15%
C.30%
D.40%

单项选择题

A.10%
B.15%
C.30%
D.40%

单项选择题

A.小于50m
B.大于50m
C.大于60m
D.小于30m

单项选择题

A.设计方案
B.初步设计
C.整个工程投资概算
D.施工图设计阶段

单项选择题

A.项目建议书
B.可行性研究报告
C.资料收集
D.整体规划