变更的分类有（）

多项选择题X 纠错

变更的分类有（）

A.主要变更
B.次要变更
C.涉及注册的变更
D.不涉及注册的内部变更

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多项选择题

下列质量受权人需要向药品监督管理部门书面报告的有（）

A.《药品生产许可证》登记事项的变更
B.委托生产
C.委托检验
D.生产负责人变更

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多项选择题

下列情况需要提出复验的有（）

A.由于包装破损导致该物料可能被污染。
B.贮存过程中贮存条件出现异常情况。
C.通过目测发现或怀疑可能发生污染、变质的退库物料。
D.通过目测发现或怀疑吸潮、变质等有可能导致其质量不合格的物料。

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单项选择题

关于原始记录日期填写正确的是（）

A.2017年7月10日
B.2017.7.10
C.2017年07月10日
D.2017/7/10

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填空题

设备使用记录、清洁记录等生产、检验相关记录，至少保存（）年，批记录由（）负责管理，至少保存至产品有效期后（）年。

参考答案：四；质量部；一

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填空题

（）是企业自我发现缺陷并主动采取措施进行改进的一系列活动。

参考答案：自检

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填空题

根据自检结果，把缺陷分为（）、（）和（）。

参考答案：严重缺陷；重大缺陷；次要缺陷

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填空题

风险评估是风险管理过程的第一步，它包括（），（）和（）三个部分。

参考答案：风险识别；风险分析；风险评价

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填空题

在复验期内，物料、中间产品或成品应挂（）待验标志。

参考答案：黄色

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填空题

复验合格的成品、物料方可发放使用，一直用至其产品（）。

参考答案：有效期

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填空题

原始记录需由第二个有资质的人进行复核，并签注（）和（）。

参考答案：姓名；日期

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