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参考答案:

①未在国内外上市销售的药品;
②改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂;
③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品;
④改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂;
⑤改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂;
⑥已有国家药品标准的原料药或者制剂。

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GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写,GCP是()的英文缩写。GLP与GCP主要采用国际通行的管理办法,对药品非临床试验机构、人员、实验设施等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。

参考答案:《药物临床试验质量管理规范》
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