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单项选择题
A.境外申请人办理进口药品注册,应当由其委托的中国境内代理机构办理
B.境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
C.境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商
D.境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构办理
单项选择题
A.需要进行临床试验的化学药品一般进行生物等效性试验
B.必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书,并且保证所申请的药品与认证证书所载明的生产范围一致
C.申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责
D.需要用工艺和标准控制质量的药品,应当进行生物等效性试验
单项选择题
A.《审批意见通知件》
B.《药物临床试验批件》
C.《药品注册申请受理通知书》
D.《药品注册申请表》
单项选择题
A.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则
B.WTO非歧视性原则、权力义务平衡原则、公平贸易原则
C.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则
D.市场开放原则、公平贸易原则、权力义务平衡原则
单项选择题
A.报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议
B.报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议
C.报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议
D.报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议