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参考答案:

(1)温度的影响:一般来说,温度升高,反应速度加快。解决办法:制订合理的工艺条件。有些产品在保证完全灭菌的前提下,可降低灭菌温度,缩短灭菌时间。对热特别敏感的药物,如某些抗生素、生物制品,要根据药物性质,设计合适的剂型(如固体剂型),生产中采取特殊的工艺,如冷冻干燥,无菌操作等,同时产品要低温贮存。
(2)光线的影响:光能激发氧化反应,加速药物的分解。光敏感的药物制剂,制备过程中要避光操作,选择棕色玻璃瓶包装或容器内衬垫黑纸,避光贮存。
(3)空气(氧)的影响:大气中的氧是引起药物制剂氧化的重要因素。对于易氧化的品种,除去氧气是防止氧化的根本措施。生产上一般在溶液中和容器空间通人惰性气体如二氧化碳或氮气,置换其中的氧。对于固体药物,也可采取真空包装。此外还要加入抗氧剂。
(4)金属离子的影响:制剂中微量金属离子主要来自原辅料、溶剂、容器以及操作过程中使用的工具等。要避免金属离子的影响,应选用纯度较高的原辅料,操作过程中不妻使用金属器具,同时还可加入螯合剂。
(5)湿度和水分的影响:水是化学反应的媒介,固体药物吸附了水分以后,在表面形成一层液膜,分解反应就在膜中进行。生产过程中注意尽量不引入水分,另外产品密闭,在干燥处保存。
(6)包装材料的影响:药物贮藏于室温环境中,主要受热、光、水汽及空气(氧)的影响。包装设计就是要排除这些因素的干扰。

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