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参考答案:

处方分析:维生素C为主药;碳酸氢钠为pH调节剂;亚硫酸氢钠为抗氧剂;依地酸二钠为金属络合剂;注射用水为溶媒。
制法:在配制容器中加入配制量80%的注射用水,通二氧化碳饱和后加入维生素c,搅拌使溶解’然后分次缓缓加入碳酸氢钠,搅拌使完全溶解,加入预先配制好的依地酸二钠溶液和亚硫酸氢钠溶液,搅拌均匀,调节溶液pH6.o一6.2,添加二氧化碳饱和的注射用水至足量,用垂熔玻璃漏斗与膜滤器滤过,滤液中通二氧化碳,并在二氧化碳或氮气流下灌封,最后100℃15分钟流通蒸气灭菌。
注意事项:维生素c分子中有烯二醇式结构,故具有强酸性,对注射部位的刺激性大,可产生疼痛,故在配制注射剂加入碳酸氢钠(或碳酸钠),使维生素C部分中和为钠盐,pH近中性,以避免疼痛;调节pH还可增强本品的稳定性。
氧、pH和金属离子(特别是铜离子)对本品的稳定性影响很大,因此生产上采用了充惰性气体、调pH、加抗氧剂和金属络合剂等措施。
本品稳定性还与温度有关,实验证明100℃30分钟灭菌,维生素C含量可减少3%,而100℃15分钟只减少2%,故以100℃15分钟灭菌为好。操作过程应尽量在避菌条件下进行。

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