A.符合工艺要求B.符合质量标准C.符合工艺规程、岗位操作法或SOP 要求,并检验合格的产品D.符合岗位操作法或SOP 要求E.既符合工艺要求,又符合岗位操作法或.SOP 要求
A.原料药经最后混合具有混合性的成品为一个批号B.灭菌制剂(包括滴眼液、注射用药及其他需灭菌处理的制剂)以一个配液罐配置的均质药液,并使用同一台灭菌设备灭菌的产品为一个批号;当使用数台灭菌设备时,批号应能表示出所用的灭菌设备C.粉针剂以同一批原料药在同一天分装的产品为一个批号;使用数台灭菌设备时,批号应能表示出所用的灭菌设备D.生物制品的批号按《生物制品分批规程》确定E.片剂、胶囊剂以压片前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号
A.前言、正文、附录B.概述、正文、补充部分C.概述、正文、附录D.前言、正文、工艺流程E.封面、正文、补充部分