单项选择题X 纠错

A.首次验证
B.同步验证
C.再验证
D.持续验证

参考答案:
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多项选择题

A.每批产品需经质量受权人批准后方可放行。
B.质量管理负责人确保在产品放行前完成对批记录的审核。
C.成品放行前应当待验贮存。
D.除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品产品有效期后一年。
E.无菌药品放行时需确认每一次灭菌操作都有灭菌记录。

判断题

已撤销的或废除的旧版文件应全部销毁。

参考答案:

判断题

应对现行的管理文件定期审核,审核其法规符合性和适用性,必要时修订。

参考答案:

判断题

生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图,应打印操作人员的姓名和日期,或者由操作人签注姓名和日期。

参考答案:

判断题

记录可以重新誉写,誉写后应将原有记录销毁,以免混淆。

参考答案:

判断题

变更文件的保存时限不少于10年。

参考答案:

单项选择题

A.批生产记录
B.批包装记录
C.批检验记录
D.本批相关的设备操作记录

单项选择题

A.药品有效期后三年
B.五年
C.药品有效期后一年
D.永久保存

单项选择题

A.磁带
B.微缩胶卷
C.纸质副本
D.其他选项均对

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