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参考答案:

药品生产企业特点:
(1)属于技术密集型企业:由于药品品种众多,品种更新换代快,质量要求严,市场竞争激烈,对企业生产管理人员及生产技术人员的文化、专业知识要求高,与药品生产各要素密集度相比,知识技术密集度被放在首位°
(2)属于资金密集型企业:
①药品生产企业研究开发新药投资很高。
②为了保证药品质量,各国政府对开办药品生产企业普遍实行了许可证制度,必须具备政府要求的硬件、软件条件,才能获得药品生产许可。
③药品生产企业的营销费用也比较高。在激烈的药品市场竞争中,资本不足的中小企业纷纷倒闭。为此要办药厂必须有足够的资本投入,而且要不断筹资、融资开发新药、开发市场,才能生存下去。
(3)生产技术的复杂性与综合性:药品生产企业是建立在药学、化学、生物学、医学、化学工程、电子等科学技术基础上的机器生产。在药品生产过程中的许多问题,都必须综合运用科学知识和技术来解决,有关的科技水平越高、越全面,生产发展就越快。现代制药工业的发展,很大程度上取决于科学技术水平。
(4)多品种分批生产:目前药品生产企业普遍生产多个品种。大型制药企业常设多个分厂,把同类型品种集中在一个分厂生产,这种品种生产可以大大提高劳动生产率、降低成本。在开辟国际市场时,则采用按地域办厂的办法。和石油化工产品、化肥等不同,同品种药品的分批因药品生产企业的规模不同而不相同。
(5)社会和经济效益协调性:药品是防病治病的物质基础,保证药品质量合格、有效、安全是药品生产活动的宗旨。作为一个独立的经济实体又以盈利为目的,这就要求药品生产企业必须把社会效益和经济效益有机地结合起来。

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A.药品生产工艺中使用的水,包括饮用水
B.药品生产工艺中使用的水,包括纯化水
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D.药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水
E.药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水

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B.《药品GMP 认证审批件》和《药品GMP 证书》
C.《药品GMP 认证审批意见》和《药品GMP 证书》
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E.国家药品GMP 认证检查员

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