执业中药师药事管理与法规问答题每日一练(2019.12.17)

问答题
非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL1-75）
答案：生物负荷和过滤器的完整性是二个不同的问题。过滤器的完整性是除菌工作的前提条件，当然还可以采用过滤器说明书规定的其他方法证...
问答题
若产品的配制中需要使用活性炭（申报工艺要求），配制环境为C级，那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成？（FL1）
答案：
在C级完成。
问答题
（最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）
答案：
这在欧美是一种常见的做法，在灭菌柜的设计上就有这种先例和实践。如有充分的数据和完善的验证报告，应能通过检查。
问答题
持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
答案：
按标签注明的常规留样条件进行。
问答题
GMP对人员安全的要求及目的是什么？
答案：
（1）人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。
（2）目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。