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执业中药师药事管理与法规问答题每日一练(2019.09.16)
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填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？
答案：批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并规范、及时；有操作人和复核人全名签字，保持整洁，不得撕毁和任意涂改；记录内容... - 问答题
对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）
答案：对这个条款提问题的单位很多，有时，短期（如一年中有一周的中午）实际超过26℃实际达28℃也是可接受的，做SIP时，温度超... - 问答题
《药品管理法》规定哪些类别的药品必须印有规定的标志？
答案：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签。
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药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
答案：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：
（1）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放... - 问答题
老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？
答案：GMP规范只规定管理目标和要求，不规定具体的技术手段。国际上，从来没有哪个版本的GMP规定，某型号的设备可通过GMP，而...