GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛问答题每日一练(2019.08.18)

问答题
药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报哪些情况？
答案：
变更人员简历及学历证明等有关情况。
问答题
批生产记录包括哪些内容？
答案：内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生...
问答题
原料药杂质档案应该包括什么内容？
答案：杂质档案应当描述产品中存在的已知和未知的杂质情况，注明观察到的每一杂质的鉴别或定性分析指标（如保留时间）、杂质含量范围，...
问答题
某友好单位想借用一下或购买某药品生产企业的《药品生产许可证》，可以吗？
答案：
不可以。《药品生产监督管理办法》第二十二条规定，任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
问答题
质监员与化验员有何区别？
答案：质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出...