卫生知识/健康教育知识竞赛

GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛章节练习(2020.05.29)

来源：考试资料网

填空题

在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合（）和（）要求

参考答案：

注册；规范

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单项选择题

每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括、产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。发运记录应当至少保存至药品有效期（）。

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单项选择题

一般十万级洁区生产配料用水要求是什么工艺用水？（）

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多项选择题

GMP要求设备的设计和选型应注意哪些事项？（）

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多项选择题

应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止（）

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填空题

设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生（）、（）、（）的风险。

参考答案：污染、交叉污染、混淆和差错
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填空题

药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善（），收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行（）、（），召回存在安全隐患的药品。

参考答案：药品召回制度，调查，评估
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判断题

在生产区、仓储区应当设置专门的地方吸烟和饮食。

参考答案：错
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问答题

何为劣药？有哪些情形按劣药论处？

参考答案：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）...
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多项选择题

工艺验证主要是对（）

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