药物临床试验知识竞赛章节练习(2020.04.16)

判断题
临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加（）
答案：正确
问答题
如何获得知情同意书？
答案：研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权...
判断题
研究者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验。
答案：正确
问答题
CRO是什么组织？
答案：是合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）的简称。定义为由申办者签约授权的可...
判断题
伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。
答案：错误
判断题
研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）
答案：正确
填空题
监查员每次访视后作一书面报告递送（），报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
答案：申办者
问答题
发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。此话正确吗？
答案：不正确。应立即报告严重不良事件，不应收集资料，而拖延。
判断题
研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。
答案：错误
判断题
病例报告表是临床试验报告的记录方式。
答案：错误