药物临床试验知识竞赛章节练习(2020.04.16)

判断题
知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。（）
答案：正确
问答题
试验相关资料应保存多长时间？
答案：除非申办者允许，研究者不能销毁任何与试验相关的文件。许多申办者要求保存与试验相关文件至少15年，以备随时接受管理当局视察...
判断题
应使用计算机数据的质量控制程序，将遗漏的和不准确的数据所引起的影响降低到最低程度。
答案：正确
多项选择题
药物临床试验质量管理规范内容包括（）
A.方案设计
B.组织实施
C.监查、稽查、记录
D.分析总结和报告
判断题
对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要说明。
答案：错误
判断题
申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。
答案：正确
名词解释
清洗期
答案：指在交叉设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用安慰剂的时期。
判断题
在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。（）
答案：错误
单项选择题
为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程是（）。
A.药品
B.标准操作规程
C.试验用药品
D.药品不良反应
判断题
临床试验均需作中期分析。（）
答案：错误