GSP知识章节练习(2020.04.14)

问答题
请问员工培训是需要做纸质材料并建档，还是可以直接在系统里做？
答案：员工培训档案大部分材料都应是纸质的，比如培训资料，培训签到，考核试卷等，这些都在系统中做是不现实的，也不能体现其真实性。...
问答题
请问按新版GSP要求，重点品种养护也可以在系统中生成相应表格并完成养护吗？
答案：无论是重点品种和普通品种都可以在微机中生成养护计划，但是实际的养护工作是在库药品的检查及调整药品的摆放区域等内容。
单项选择题
药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（）。
A.执业药师资质
B.药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称
C.高中以上学历并从事药品工作满五年
填空题
《药品经营质量管理规范》第十八条：企业从事药品（）和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
答案：经营
问答题
请问冷链药品运输温度记录是否要导入ERP系统？
答案：不需要，温湿度记录是独立系统。
填空题
《药品管理法》第七十六条：知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之（）以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
答案：五十
问答题
新版GSP第八条要求，企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。请问应如何理解“定期”及“质量管理体系关键要素发生重大变化”这两种情形？
答案：定期内审是指企业依据自身情况，在制度中明确规定出内审时限，并按照时限对组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的...
多项选择题
以下哪些属于出库复核应把握的要点（）。
A.整件药品的复核，应注意包装的完好性
B.出库复核记录必须标明质量状况
C.拼箱药品应逐品种、逐批号对照销售记录复核
D.药品拼箱应有醒目的拼箱标记
E.复核人应在出库复核记录上签章
问答题
请问药品零售企业的药品电子监管码扫码具体怎么操作？
答案：虽然新版GSP要求药品零售企业也应进行药品电子监管码的扫码和上传，但目前药监部门并未在零售行业全面推行，仅是在西部部分省...