药物临床试验知识竞赛章节练习(2020.03.22)

问答题
什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？
答案：病例报告表（CaseReportForm，CRF）是由申办者准备的一份印刷或电子形式的文件，用来记录需要向申办者报告的，...
判断题
临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）
答案：错误
问答题
为什么会有GCP？GCP是如何发展的？
答案：随着科学技术尤其是化学工业和生物技术的发展，每年都有许多新药被研究、开发、生产并上市。如何保证这些药物的安全、有效就成为...
判断题
研究者应有一份受试者的编码和确认记录，在试验结束后方可公布。（）
答案：错误
问答题
什么是受试者入组/筛选表？
答案：受试者入组/筛选表（Subject enrolment/screening log）用于记录入组/筛选受试者的详细资料，...
单项选择题
下列哪项是研究者的职责（）。
A.任命监查员，监查临床试验
B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C.负责作出与临床试验相关的医疗决定
D.保证试验用药品质量合格
问答题
研究者手册包括哪些内容？
答案：1）新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、毒理、药动学及临床资料的简要概述。
2）介绍化学名、通用名、被...
单项选择题
提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）
A.研究者
B.伦理委员会
C.受试者
D.临床非参试人员