药物临床试验知识竞赛章节练习(2020.03.19)

判断题
研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。
答案：正确
判断题
临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果的可能性。（）
答案：正确
单项选择题
在试验方案中有关试验药品一般不考虑（）。
A.给药途径
B.给药剂量
C.用药价格
D.给药次数
判断题
临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。
答案：正确
单项选择题
（）指在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.知情同意
填空题
申办者也可委托（）执行临床试验中的某些工作和任务。
答案：合同研究组织
判断题
试验用药品不得在市场上销售。
答案：正确
问答题
生物利用度研究的注意事项有哪些？
答案：①研究方案须经负责单位医学伦理委员会批准
②试验单位应与受试者签订知情同意书
③应在有经验的医生监护...