首页
题库
网课
在线模考
搜标题
搜题干
搜选项
药物临床试验知识竞赛章节练习(2020.03.18)
多项选择题
申办者中止一项临床试验,需通知()
A.研究者
B.伦理委员会
C.国家食品药品监督管理局
D.不需通知任何人
点击查看答案&解析
判断题
伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见,不需其他附件。
答案:
错误
点击查看答案解析
问答题
什么是双盲双模拟技术?
答案:
在双盲试验中,如果两种试验用药品的外观(颜色、形状、大小或剂型)不同,应使用模拟药物,即与两种试验用药品外观相同的安慰剂...
点击查看完整答案
填空题
伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以()方式做出决定,参与该临床试验的委员应当()。因工作需要可邀请非委员会的专家出席会议,但不投票。伦理委员会应建立工作程序,所有会议及其决议应有书面记录,记录保存至临床试验结束后五年。
答案:
投票;回避
点击查看答案
多项选择题
病例报告表应分别交给谁?()
A.研究者
B.组长单位
C.申办者
D.CRO公司
点击查看答案&解析
判断题
病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。
答案:
正确
点击查看答案解析
填空题
申办者也可委托()执行临床试验中的某些工作和任务。
答案:
合同研究组织
点击查看答案
判断题
监查员应在每次访视时,确认所有核查的病例报告表填写正确,并与原始资料一致。
答案:
正确
点击查看答案解析
判断题
在病例报告表上作任何更正时,应首先改变原始记录,并说明理由,且由研究者签字并注明日期。
答案:
错误
点击查看答案解析