药物临床试验知识竞赛章节练习(2020.03.18)

多项选择题
申办者中止一项临床试验，需通知（）
A.研究者
B.伦理委员会
C.国家食品药品监督管理局
D.不需通知任何人
判断题
伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。
答案：错误
问答题
什么是双盲双模拟技术？
答案：在双盲试验中，如果两种试验用药品的外观（颜色、形状、大小或剂型）不同，应使用模拟药物，即与两种试验用药品外观相同的安慰剂...
填空题
伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（）方式做出决定，参与该临床试验的委员应当（）。因工作需要可邀请非委员会的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
答案：投票；回避
多项选择题
病例报告表应分别交给谁？（）
A.研究者
B.组长单位
C.申办者
D.CRO公司
判断题
病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。
答案：正确
填空题
申办者也可委托（）执行临床试验中的某些工作和任务。
答案：合同研究组织
判断题
监查员应在每次访视时，确认所有核查的病例报告表填写正确，并与原始资料一致。
答案：正确
判断题
在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。
答案：错误