药物临床试验知识竞赛章节练习(2020.03.18)

判断题
监查员应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正。
答案：正确
判断题
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）
答案：正确
问答题
什么是原始资料？
答案：指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件，它可以是CRF（这种直接记录的方法须在试验方案中注明）、试验专用的病例本、患者...
判断题
知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。（）
答案：正确
问答题
在药物临床试验的过程中，必须对受试者的什么给予充分的保障？
答案：在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
单项选择题
凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？（）
A.向卫生行政部门递交申请即可实施
B.需向药政管理部门递交申请
C.需经伦理委员会批准后实施
D.需报药政管理部门批准后实施
问答题
避孕药药物临床试验有何要求？
答案：1）I期临床试验应当按照药品注册管理办法的规定进行，病例数要求20—30例；
2）II期为至少10...
判断题
临床试验过程中会有新的发现，因此总结报告可与临床试验方案不一致。
答案：错误
问答题
简述CRO、CRF、SOP、SAE的中英文含义？
答案：CRO：contract research organization，合同协作组织
CRF：Case repo...
判断题
临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现加以核实，以保证数据的可靠性及临床试验中各项结论的准确性。（）
答案：错误