GSP知识章节练习(2019.12.23)

问答题
药品经营企业的验证应由哪个部门来负责，可否委托第三方进行？
答案：企业应由质管部门组织，其他部门配合完成验证工作。按照附录《验证管理》，第十二条企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验...
问答题
按新版GSP计算机管理附录的相关要求，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构。如何理解“内嵌式结构”？
答案：是指计算机系统对经营活动的每一步操作都实行质量控制，包括岗位授权控制、数据的安全控制、数据关系的控制等。经营环节中的操作...
判断题
出库时发现药品有渗漏现象，应当停止发货并报告有关部门处理。
答案：正确
多项选择题
冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当符合的要求包括（）。
A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求
B.应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作
C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车
D.启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等
E.由专人负责
单项选择题
以下说法不正确的是哪个（）。
A.质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行
B.药品零售企业不设置库房的也应当制定储存和养护的操作规程‘
C.企业制定质量管理文件的依据是法律法规及GSP规定
D.企业可以采取培训和考核的方法确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保寅量管理文件有效执行
多项选择题
经营疫苗的药品批发企业必须具备的条件包括（）。
A.配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作
B.专业技术人员应具备执业药师资格
C.专业技术人员应具有中级以上专业技术职称
D.专业技术人员应有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历
E.专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历
问答题
企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，定期是多久？评审的主要内容有哪些？如何评审？
答案：为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量，质量管理部门每年应对进货情况进行综合质量评审...
问答题
如果企业已与供货单位签订了质量保证协议，那是不是意味着可以不用签订购销合同了呢？
答案：购销合同要签。因为供货合同所包含的内容更多，更全面具体。但可以将质量保证协议内容融入到购销合同中，不再签另外的质量保证协...
问答题
按新版GSP相关要求理解，如果企业送货上门是不需要索取提货人委托书的。如果是委托第三方物流送货上门，需不需要索取呢，送货的回执单怎么处理呢？
答案：因为是送货上门，不存在提货人的问题。故即使是委托第三方物流，也不需要的索取提货人委托书。至于回执单的返回问题，应由企业与...