内审员考试ISO9001质量管理体系内审员章节练习(2019.12.09)

判断题
内部质量管理体系审核的目的是确保体系的适宜性，充分性和有效性。
答案：错误
单项选择题
根据GB/T19001-2008标准，下面哪些记录是要求保存的（）
A.管理评审记录
B.教育、培训、技能和经验的适当记录
C.顾客财产发生丢失、损坏、发现不适用时报告顾客并记录
D.A+B+C
问答题
密封件加工车间工人们喷涂的密封件的光滑程度有较大差异，仅凭工段长用目测来评判喷涂质量的好坏，并做为分配奖金的依据，但工段长的评判经常受个人情绪的影响，工人对此意见很大.
答案：不符合8.2.6产品的监视测量方法有问题。
问答题
一个生产骨科植入物的企业，其原材料检验规范规定所有材料进货检验时均只做外观检查，询问该规范的审批人总工程师，总工程师称：检测设备太贵。
答案：不符合7.4.3/8.2.6对所有原材料只做外观检查的规定和做法不合理
问答题
ISO 13485：2016要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？
答案：7.5.3.2.1总则：组织应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录；
判断题
对供方及所采购的产品的控制类型和程度应取决于所采购产品对随后产品实现或最终产品的影响。
答案：正确
判断题
实施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。
答案：错误
问答题
某原材料检验规程规定此材料应进行四项指标的测试，但检验员未执行检验规程，只凭目测判断材料是否合格。
答案：不符合7.4.3/8.2.6 未按检验规程进行原材料检验
判断题
审核员的任务就是寻找不合格。
答案：错误
判断题
组织应对所有过程进行确认，保证其具有实现策划结果的能力。
答案：错误