内审员考试ISO13485(YY/T0287)医疗器械质量管理内审员章节练习(2019.05.10)

判断题
由人体动作、体重所产生的能量来发挥其功能的医疗器械不属有源医疗器械。
答案：正确
问答题
判断以上事实是否有不合格项，若有，指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如没有不合格项，也要简述理由。
答案：
不符合条款5.5.1条需以文件的形式明确组织内各部门的岗位职责、权限。
判断题
医疗器械产品的基本要求就是安全有效。
答案：正确
单项选择题
（）控制内部质量体系审核的全过程。
A.管理者代表
B.最高管理者
C.审核组长
D.审核员
单项选择题
设计确认是在（）之前完成。
A.D适宜阶段
B.设计输出
C.设计输入
D.交付、应用
问答题
判断以上事实是否有不合格项，若有则指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如无不合格项，也简述理由。
答案：
不符合条款7.3.7条，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认。
单项选择题
质量管理体系可以由（）进行。
A.第一方审核
B.第二方审核
C.第三方审核
D.以上任何一方
单项选择题
以下哪些不是管理评审的目的？（）
A.有效性
B.系统性
C.适宜性
D.充分性
单项选择题
顾客到供方处对采购物资进行验证，（）。
A.应有合同的规定
B.不能作为组织对供方进行控制的依据
C.不能免除组织提供合格产品的责任
D.a+b+c
判断题
顾客应确定设计输入要求作为供方进行设计的基础。
答案：错误