食品药品监督法律法规基础知识竞赛章节练习(2019.05.06)

问答题
哪些药品补充申请项目应报国家药品监督局审批？
答案：使用药品商品名称；变更药品有效期；新药技术转让；持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号；变更药品处方中已有药用要...
问答题
药品监督管理行政处罚证据包括哪些？
答案：凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场检查笔录等。
问答题
办理药品注册申请事务的人员有什么规定？
答案：办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。
问答题
对违法行为给予行政处罚的时效是怎么规定的？
答案：行政处罚法第二十九条规定，违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。前款规定的期限，从违法行为发...
问答题
什么是劣药？什么情形下的药品按劣药处理？
答案：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有六种情形之一的药品，按劣药论处：
一是未标明有效期或者更改有效期...
问答题
医疗器械新产品由谁审批？
答案：完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国家药品监督管理局批准，并发给新产品证书。
问答题
办理医疗器械产品注册时，提供虚假资料，骗取医疗器械产品注册证书的，如何处罚？
答案：由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生...
问答题
药品监督管理行政机关对移送公安机关案件，公安机关作出不予立案的决定有异议的，应当如何处理？
答案：移送案件的机关接到公安机关不予立案的通知书后，认为依法应当立案的，可以自接到不予立案通知书起3日内，提请作出不予立案决定...
问答题
药品经营企业如何对药品经营质量进行管理？
答案：药品经营企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品经营质量管理规范》（GSP）组织经营。