内审员考试ISO13485(YY/T0287)医疗器械质量管理内审员章节练习(2019.05.05)

判断题
管理评审的输入不需要包括修订的法规要求。
答案：错误
单项选择题
ISO13485：2003版的发布时间是（）。
A.2003.7.1
B.2003.8.1
C.2003.7.15
D.2003.8.15
单项选择题
组织保存记录的期限应（）。
A.按相关法规要求规定
B.从组织方形产品的日期其不少于2年
C.至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期
D.a+b+c
单项选择题
设计确认是在（）之前完成。
A.D适宜阶段
B.设计输出
C.设计输入
D.交付、应用
单项选择题
顾客到供方处对采购物资进行验证，（）。
A.应有合同的规定
B.不能作为组织对供方进行控制的依据
C.不能免除组织提供合格产品的责任
D.a+b+c
判断题
顾客可以是组织内部的或是外部的。
答案：正确
问答题
审核证据、审核发现和审核结论各指什么？
答案：审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。
审核发现...
问答题
判断以上事实是否有不合格项，若有，指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如没有不合格项，也要简述理由。
答案：
不符合条款5.5.1条需以文件的形式明确组织内各部门的岗位职责、权限。
判断题
对顾客提供的产品不需要进行验证，因为将来顾客自己用。
答案：错误
问答题
ISO13485：2003提到了哪些方面的“策划”？
答案：包括一以下6各方面的策划：
5.4质量管理体系策划；
7.1产品实现的策划；
7.3.1设...